• 최종편집 : 2018.11.15 목 10:07
여백
> 경제
‘글로벌 혁신신약 약가우대’ 한미FTA 맞춤 변경 추진
이동근 기자  |  admin@hkn24.com
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
승인 2018.11.08  06:16:07
트위터 페이스북 네이버 구글 msn

[헬스코리아뉴스 / 이동근 기자] '글로벌 혁신신약 약가우대제도'의 만족 조건이 한미FTA에 따라 변경될 예정이다.

건강보험심사평원은 한미 FTA 개정협상(이행이슈)에 따른 글로벌 혁신신약 약가우대제도 개정 내용을 담은 '약제의 요양급여대상여부 등의 평가 기준 및 절차 등에 관한 규정' 일부개정규정(안)을 7일부터 40일간 행정 예고한다.

지난 한미 FTA 개정 협상시 한ㆍ미 양측 정부는 '글로벌 혁신신약 약가우대제도'를 한미 FTA에 합치하는 방향으로 개정하기로 원칙적인 합의를 했고, 심평원장과 주한 미 대사관 차석 대사에 이러한 방향이 담긴 서한을 교환한 바 있다.

이번 개정규정(안)은 서한교환에 따른 후속 조치로 약가 우대를 위해 만족해야 할 기업요건과 제품요건을 담고 있다.

기업요건은 ▲필수의약품 수입/생산 (WHO 지정 또는 식약처 지정 중 택1) ▲공급의무 위반, 리베이트 제공이 적발된 제약사는 제외 2가지다.

제품요건은 ▲새로운 기전 또는 물질 ▲대체가능한 다른 치료법(약제포함) 없음 ▲생존기간의 상당한 연장 등 임상적 유용성 개선 입증 ▲미국 FDA의 획기적의약품지정(BTD) 또는 유럽 EMA의 신속심사 (PRIME) 적용 ▲희귀질환 치료제 또는 항암제 등 5가지다.

약가우대를 받기 위해서는 기업요건과 제품요건 모두를 만족해야 하며, 제품요건은 모든 기준을 만족해야 한다.

 
< 저작권자 ⓒ 헬스코리아뉴스 (http://www.hkn24.com) 무단전재 및 재배포 금지 >
이동근 기자의 다른기사 보기  
폰트키우기 폰트줄이기 프린트하기 메일보내기 신고하기
트위터 페이스북 네이버 구글 msn 뒤로가기 위로가기
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
자동등록방지용 코드를 입력하세요!   
확인
- 200자까지 쓰실 수 있습니다. (현재 0 byte / 최대 400byte)
- 욕설등 인신공격성 글은 삭제 합니다. [운영원칙]
이 기사에 대한 댓글 이야기 (0)
여백
신문사소개기사제보광고문의불편신고개인정보취급방침이메일무단수집거부청소년보호정책
(130-824) 서울특별시 동대문구 한빛로 41 안성빌딩 305~306호  |   대표전화 : 02-929-4222   |   팩스 : 02-928-4333  |   청소년보호책임자: 어기선
편집국 : 02-929-4333,02-921-4333  |   <일간종합인터넷신문> 등록일자 2014. 7. 1 등록 : 서울 아03221  |   발행인 겸 편집국장 김동성(긴급연락 011-668-3158)
Copyright © 2011 데일리서울. All rights reserved. 제휴사=연합뉴스 <시사종합주간신문> <데일리서울> 등록일자 2014. 8.4 등록번호 다10873
㈜데일리서울 (후원계좌)우리은행=1005-702-570174 // 대표이사: 김동성(gnus6@hanmail.net)