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“급여등재 약제 효과없으면 퇴출시켜야”
박수현 기자  |  admin@hkn24.com
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승인 2018.11.08  08:32:55
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[헬스코리아뉴스 / 박수현 기자] 급여 등재 후 실제 임상현장에서 효과가 없거나 오히려 악화 또는 부작용이 나타나는 신약에 대해 재평가하는 시스템이 필요하다는 주장이 제기됐다.

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국립암센터 김흥태 교수

국립암센터 김흥태 교수는 7일 오후 2시 서울 프레스센터에서 열린 '의약품 등재 후 평가 및 관리방안' 공청회에서 "급여 등재 후 효과가 어떤지에 대한 평가 시스템이 없고, 등재 후 효과유무를 가릴 객관적인 기준도 없다. 또 급여 등재 후에는 공정하게 퇴출시킬 방안도 없"며 급여 등재 신약의 부실한 사후관리 시스템을 꼬집었다.

따라서 임상현장근거(RWE, Real World Evidence))를 기반으로 등재 후 임상적 유용성과 비용효과성 등 경제성을 재평가하거나 사후관리하는 방안을 마련해야한다는 것이 김 교수의 설명이다.

김 교수는 "임상시험은 제약사 주도로 이뤄져 대상자가 많고 효과가 높게 나타나지만, 허가 승인 및 급여 통과 후 임상현장에서 실제 환자에게 사용할 때는 효과에 있어 큰 차이가 발생해 임상시험 결과를 일반화할 수 있는지에 대한 고민이 필요하다"고도 했다.

그는 "실제 환자와 임상시험 환자 사이에 큰 공백이 있다. (그런데도) 허가 승인, 급여 통과 이후 유효성, 안전성 재평가에는 아무도 관심이 없다"며 "허가를 받기 위해 사용된 임상시험자료와 진료현장에서의 상황이 항상 일치하는 것이 아니므로, 실제 임상근거를 기반으로 끊임없이 재평가해 정책을 재조정해야한다"고 주장했다.

김 교수는 주제를 선정하고 체계적 문헌고찰과 성과 연구, 공익적 임상시험 수탁기관과 임상현장근거 생성으로 경제성평가를 한 후 이를 근거로 한 정책 반영으로 사후관리 개선이 이뤄지는 전략을 제시했다.

뒤이어 발표에 나선 이화여자대학교 안정훈 교수와 울산의대 서울아산병원 이대호 종양내과 교수도 RWE를 기반으로 재평가를 해야 한다는 의견에 동의했다. RWE는 일상에서 얻어지는 데이터로, 실생활에서 약물의 유용성과 의약품을 투여 받는 일반 대중에 대한 전반적인 유용성을 얻을 수 있다는 게 안 교수의 설명이다.

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이화여자대학교 안정훈 교수

안 교수는 "스웨덴은 조건부로 급여된 12개 약제 중 4개 약제에 대해 실제 진료현장에서의 결과값 제출을 요구한다"며 "급여 검토 시 추후 사후관리를 고려해 효능 자료와 자국의 실제 진료현장 효과 간 차이 검토를 당연시 하는 의사 결정"이라고 했다.

RWE 연구 방법으로는 후향적 관점과 전향적 관점 모형이 있다. 후향적 관점 모형을 적용할 경우 2020년 이후 등재 약제 중 추가 임상연구의 필요성이 낮은 약제를 대상으로 국내 진입 시점과 최초 허가임상결과 발표 시점의 시차를 고려, 체계적 문헌고찰이나 후향적 임상연구를 통해 RWE를 할 수 있다고 했다.

전향적 관점 모형은 2020년 이후 신규 등재 약제를 대상으로 계약 시점부터 전향적 임상연구를 시작해 RWE를 수집하는 방식이다.

다만 이 교수는 등재 후 평가 및 관리방안을 고려하기 위해서는 임상유용성과 비용효과성, 환자 접근성, 한국인 환자근거 등 허가부터 급여까지 전체를 다시 생각해야 한다고 전제했다.

정부도 보험자가 가지고 있는 불확실성을 낮추기 위해서 등재 후 사후관리방안이 반드시 필요하다는 입장이다.

보건복지부 곽명섭 보험약제과장은 "현행 포지티브시스템으로 등재된 약제가 2만개가 넘고 빠르게 등재약이 늘고 있다"면서 "과거 약가인하와 목록정비도 있었지만 제대로 된 기존 약제에 대한 관리방안이 없다"고 말했다.

   

이어 "보험자는 불확실이 매우 증대되고 있다"며 "허가부터 환자 접근성 문제로 약제가 늘어나고 있다. 건강보험에 불확실한 약제가 들어오고 임상적 유효성도 문제가 되고 있다"고 인정했다.

곽 과장은 "가격적인 문제 등 각국에서 관련 자료를 공개하지 않기 때문에 할 수 있는 사후 평가관리의 기전이 필요하다고 판단했다"며 "가장 수용 가능한 모델을 만들어달라고 했으며 업계가 수용가능한 안을 만들도록 할 것"이라고 약속했다.

그는 또 "사후 평가관리에 대한 심평원-네카의 기능문제는 한번 더 들여다 봐야 한다"며 "각 기관별 중복된 업무나 제도 등 기관의 고유 특성에 맞춰 역할을 정비하도록 할 것"이라고 설명했다.

 
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